Qualitätsmanagement
1. Aufbau eines QM-Systems gemäß DIN EN ISO 9001:2015-11 (erfolgreich und nach wie vor gültig)
1.1. Aufgabe
Die im Unternehmen bestehenden Ansätze eines QM-Systems werden systematisiert. Die qualitätsrelevanten Prozesse werden erfasst, analysiert und modelliert. Die relevanten Verfahrensanweisungen werden zusammen mit den Akteuren erstellt.
1.2. Ziel
Die Organisation soll das Verständnis der eigenen Prozesse und deren Steuerung sowie die interne Kommunikation verbessern, damit die Kundenanforderungen und die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
1.3. Methoden
Interview, Workshop, Audit-Werkzeugkasten.
1.4. Aufwand
Je nach Unternehmensgröße, vorhandenen QM-Elementen und Zielen des Managements.
1.5. Ergebnis
Das Unternehmen verfügt über ein wirksames QM-System und ist für eine Zertifizierung vorbereitet.
2. Anpassung des bestehendes QM-Systems DIN EN ISO 9001 auf der Basis der Ausgabe 2008-12 an die aktuelle Ausgabe 2015-11
2.1. Aufgabe
Das im Unternehmen bestehende QM-System wird auf die Anforderungen der aktuellen Ausgabe der Norm angepasst.
2.2. Ziel
Die Organisation soll die geänderten Anforderungen der Norm implementieren, insbesondere die Kundenorientierung, den risikobasierten Ansatz und die faktengestütze Entscheidungsfindung im prozessorientierten Ansatz der ständigen Verbesserung. Mit der neuen Struktur der QM-Norm können mehrere Managementsysteme gleichzeitig angewendet werden.
2.3. Methoden
Interview, Workshop, Audit-Werkzeugkasten.
2.4. Aufwand
Je nach Unternehmensgröße, vorhandenen QM-Elementen und Zielen des Managements.
2.5. Ergebnis
Das Unternehmen verfügt über ein wirksames QM-System nach der aktuellen Norm und ist für eine Rezertifizierung nach dem aktuellen Stand der Norm vorbereitet.
3. Aufbau eines QM-Systems gemäß DIN EN ISO 13485:2021-12
2.1. Aufgabe
Die im Unternehmen (das Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitstellt) bestehenden Ansätze eines QM-Systems werden systematisiert. Die qualitätsrelevanten Prozesse werden erfasst, analysiert und modelliert. Die relevanten Verfahrensanweisungen werden zusammen mit den Akteuren erstellt.
3.2. Ziel
Die Organisation soll das Verständnis der eigenen Prozesse und deren Steuerung sowie die interne Kommunikation verbessern, damit die Kundenanforderungen und die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
3.3. Methoden
Interview, Workshop, Audit-Werkzeugkasten.
3.4. Aufwand
Je nach Unternehmensgröße, Art der Medizinprodukte, vorhandenen QM-Elementen und Zielen des Managements.
3.5. Ergebnis
Das Unternehmen verfügt über ein wirksames QM-System und ist für eine Zertifizierung vorbereitet.
4. Anpassung des bestehendes QM-Systems DIN EN ISO 13485 auf der Basis der Ausgabe 2012-11 an die aktuelle Ausgabe 2021-12
4.1. Aufgabe
Das im Unternehmen bestehende QM-System wird auf die Anforderungen der aktuellen Ausgabe der Norm angepasst.
4.2. Ziel
Die Organisation soll die geänderten Anforderungen der Norm implementieren, insbesondere die Kundenorientierung, den risikobasierten Ansatz und die faktengestütze Entscheidungsfindung im prozessorientierten Ansatz der ständigen Verbesserung.
4.3. Methoden
Interview, Workshop, Audit-Werkzeugkasten.
2.4. Aufwand
Je nach Unternehmensgröße, Art der Medizinprodukte, vorhandenen QM-Elementen und Zielen des Managements.
4.5. Ergebnis
Das Unternehmen verfügt über ein wirksames QM-System nach der aktuellen Norm und ist für eine Rezertifizierung nach dem aktuellen Stand der Norm vorbereitet.
5. Aufbau eines Umweltmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 14001:2015-11
5.1. Aufgabe
Die im Unternehmen bestehenden Ansätze eines Umweltmanagement-Systems werden systematisiert. Die umwelt-relevanten Prozesse werden erfasst, analysiert und modelliert. Die relevanten Tools und Anweisungen werden zusammen mit den Akteuren erstellt
5.2. Ziel
Die Organisation soll die Anforderungen an den Umweltschutz systematisch managen und die geltenden (und sich ändernden) regulatorischen Anforderungen erfüllen.
5.3. Methoden
Interview, Workshop, Audit-Werkzeugkasten.
5.4. Aufwand
Je nach Unternehmensgröße, Art der Produkte, vorhandenen QM-Elementen (z.B. DIN EN ISO 9001) und Zielen des Managements.
5.5. Ergebnis
Das Unternehmen verfügt über ein wirksames UM-System und ist für eine Zertifizierung vorbereitet.